医疗器械经营许可证好办吗 需要哪些条件

医疗器械经营许可证好办吗?从事医疗器械经营的企业都需要办理这个证件，如果没有办理是不能从事这项工作的，否者就是违法行为的，那么大家知道如果想要办理需要哪些条件吗?针对这个问题小编为大家带来相关介绍。

办理医疗器械经营许可证所需条件：

1.企业必须具备有与医疗器械业务范围和范围相匹配的品质监督机构或是专业性的品质管理者。管理者务必要具备有一定的认同的有关技术专业文凭资质证书。

2.具备有与医疗器械企业规模和范畴相对性应的，自身单独的运营地址。

3.具备有与医疗器械企业规模和范畴相对性应的贮备标准(如：具备有存储医疗器械产品的技术专业设备，机器设备等)。

4.企业必须有着一套详细完善，有安全保障的医疗器械产品品质管理方案(包含有：在开展购置，产品工程验收，存储存放，在出厂复查，事后质量跟踪和属实报告不良反应的产生)。

5.企业应当具备有运营医疗器械产品相对性应的专业技术培训，及其对产品售后维修服务跟踪的工作能力，或是有着技术专业第三方所出示的服务支持。

办理医疗器械经营许可证所需流程：

1.企业准备好需要的有关原材料，向药监单位提交及申请办理。

2.药监单位会外派质量监督员，到申办的企业当场运营场所开展审批调查。

3.根据药监单位一系列的审核通过以后，派发医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证好办吗?通过小编带来的内容大家可以从中了解到医疗器械经营许可证办理的条件和的流程，希望能在大家办理过程中提供帮助，如果想要了解更多内容也欢迎咨询轻创企易哦!