现在人民的生活水平逐渐提高,不再为衣食而担忧自然就开始加强了对身体素质的提高,所以大多数的家庭必然有着一两件医疗器械,这就说明了医疗器械行业的市场在人民的健康意识下被逐步打开,而医疗器械经营成都许可证的办理就是入驻医疗器械市场的必备要素。
1、《医疗器械经营企业成都许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
比如说测血压仪等类似的小件医疗产品也是医疗器械中的一种,如此一说大家应该就能明白医疗器械在目前家庭中的普遍程度,正因为是人民越来越注重身体健康而打开的一篇市场,必然会在对身体健康愈发强烈的追求而不断的扩大经济市场,在这里小编要再次强调,购买医疗器械时一定要认准医疗器械经营许可证。