上海三类医疗器械许可证经营地址的要求

如今上海市办理三类医疗器械许可证没有以前那么严，但是分的很细，其中三类也包括了三种：普通三类，一次性无菌三类以及体外诊断试剂三类，办理的要求也各部相同，今天轻创企易就为大家解说一下三类医疗器械许可证的办理。

办理三类医疗器械许可证的条件：

1、注册地址要求：

办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），

仓库面积不得低于50㎡

含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一同不能低于160平方

假如仓储委托第三方物流公司，需求有医疗器械许可资质的物流公司方可

2、人员要求：

医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量担任人，具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

办理三类医疗器械许可证所需求的材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业称号预先核准通知书》或《工商停业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库规划平面图；

6、拟方法定担任人、企业担任人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理标准文件目录；

9、企业已装置的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

10、仓储设备设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请资料真实性的自我保证声明，包括申请资料目录和企业对资料作出如有虚假承当法律义务的承诺；

12、凡申请企业申报资料时，办理人员不是法定代表人或担任人自己，企业应当提交《受权委托书》；

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

上海三类医疗器械经营许可证怎样申请就给大家介绍到这里了，感兴趣的朋友可以关注了解一下，有什么不明白的也可以直接联络轻创企易小编哦。