个体工商户将告别医疗器械经营活动

大众创业、万众创新如火如荼，很多个体工商户想申请医疗器械经营许可或备案，但这条路现在走不通了。

据市食药监局药化流通科工作人员介绍，我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。

“而2023年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。”该工作人员说，因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。

如果你一定要经营医疗器械，也不是没办法。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2023年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，再向食药监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

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