北京医疗器械生产许可证办理流程

想要经营医疗器械生产企业的最基本条件是有医疗器械生产北京许可证，各位老板可以去药监局申请，医疗器械可是关于人身体的重要机器，所以一定要满足条件才能去申请，不要害人害己，想要申请医疗器械生产北京许可证的接下来要仔细阅读。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业北京许可证(开办)申请表》并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明文件;

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

跟随以下步骤：

步骤1:

上药监局的官网上进行申报，并根据企业的经营的医疗器械的经营范围，提交相应的材料。

步骤2:

药监局的工作人员对材料进行审核，申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

步骤3:

材料自受理之日起30个工作日进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

步骤4:

如果现场核查符合要求的话，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;

这样做您就可以拿到医疗器械生产的许可证了，不想自己办的可以找轻创企易。