如何办理二类医疗器械经营备案，办理需要什么资料？

办理二类医疗器械经营备案需要提供资料：

1、营业执照副本原件；

2、开业通知书原件；

3、公章；

4、法人身份证复印件；

5、大专毕业证书复印件；

6、租赁合同原件；

7、房产证复印件；

8、场地使用证明原件；

9、房东身份证复印件；

办理时间：5-8个工作日。

希望能帮到您！

一、办理二类医疗器械经营备案需要的资料：

1、营业执照副本原件+公章；

2、法人身份证复印件+毕业证复印件；

3、地址证明材料原件；

——租赁合同（需和营业执照上的地址一致）；

——地址备案证明/场地使用证明或房产证整本复印件；

备注：如是做批发的，面积要求20平方以上；

4、企业负责人和质量负责人的身份证和毕业证复印件（医疗器械相关专业，大专以上学历）；

——企业负责人建议法人或股东，因为证件上面会显示名字，中专以上学历即可；

—— 一个质量负责人可以其他人担任，只要有医疗器械相关专业，大专以上学历即可。

办理二类医疗器械备案需要的资料如下：

1、公司营业执照原件；

2、公章；

3、红本租赁凭证或者场地使用证明；

4、注册地址位置图；

5、注册地址平面图。

办理时间：10个工作日左右。

很高兴为您解答。

办理二类医疗器械需要的资料有：

1、营业执照复印件（加盖公章）

2、红本租赁凭证（面积10平方以上，地址不能用分化地址）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）

4、注册地址位置图（加盖公章）

5、平面图（加盖公章）

6、公章

办理时间大约是7-10工作日

6、二类医疗申请备案表（加盖公章）

7、授权委托书（签字并加盖公章）

8、组织机构与部门设置（加盖公章）

9、经营设施、设备目录（加盖公章）

10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）

11、经营范围、经营方式（加盖公章

以上文件都只需要扫描文件。

二类医疗器械备案范围：

二类：手术器械、

6815注射穿刺器械、

6820普通诊察器械、

6821医用电子仪器设备、

6822医用光学仪器及内窥镜设备、

6823医用超声仪器设备及有关设备、

6824医用激光仪器设备、

6825医用高频仪器设备、

6826物理治疗及康复设备、

6827中医器械、

6828医用磁共振设备、

6830医用X射线设备、

6831医用X射线附属设备及部件、

6833医用核素设备，

6834医用射线防护用品、装置、

6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、

6841医用化验和基础设备、

6845体外循环及血液处理设备、

6846植入材料和人工器官、

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、

6855口腔科设备及器具、

6856病房护理设备及器具、

6857消毒和灭菌设备及器具、

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、

6863口腔科材料、

6864医用卫生材料及敷料、

6865医用缝合材料及粘合剂、

6866医用高分子材料及制品、

6870软件二类医疗器械备案经营范围。

办理二类医疗器械经营备案，需要提供：

1、营业执照、公章；

2、红本租赁凭证或者场地使用证明；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；

4、注册地址位置图；

5、平面图；

办理时间大概7-10个工作日。